浙江江北南海藥業(yè)有限公司由浙江江北藥業(yè)有限公司籌建，成立于2012年11月26日，位于浙江省臺(tái)州市臨海市頭門港經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)東海第七大道1號(hào)，為有限責(zé)任公司（非自然人投資或控股的法人獨(dú)資），經(jīng)營(yíng)范圍包括許可項(xiàng)目：藥品生產(chǎn)；貨物進(jìn)出口；藥品委托生產(chǎn)；藥品進(jìn)出口；藥品批發(fā)（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，具體經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目以審批結(jié)果為準(zhǔn)）。一般項(xiàng)目：化工產(chǎn)品銷售（不含許可類化工產(chǎn)品）；專用化學(xué)產(chǎn)品制造（不含危險(xiǎn)化學(xué)品）；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；人體基因診斷與治療技術(shù)開(kāi)發(fā)（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法自主開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）。法定代表人阮小旭，統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：913310820583151289，注冊(cè)資本15517萬(wàn)。廠區(qū)占地面積約137216m²，現(xiàn)有員工244人。

1）現(xiàn)有產(chǎn)品：

企業(yè)在役共計(jì)8個(gè)產(chǎn)品，包括：年產(chǎn)240噸辛伐他汀、6.3噸阿托伐他汀、19噸左乙拉西坦、55噸達(dá)蘆那韋中間體DL05、120噸E02（依非韋倫中間體）、30噸DL-D7（達(dá)蘆那韋中間體）、50噸A002（乙?；哙ぃ?00噸A003（羧酸叔丁酯），上述產(chǎn)品布置于合成車間1（布置辛伐他汀合成及其精烘包工段）、合成車間2（布置左乙拉西坦、阿托伐他汀的合成工段、A003加氫工序；其中加氫間1用于阿托伐他汀加氫工序，加氫間2、3用于A003加氫工序）、精烘包車間（布置左乙拉西坦及阿托伐他汀精烘包工段）、溶劑回收車間（布置辛伐他汀、阿托伐他汀、左乙拉西坦、A003、E02配套溶劑精餾及辛伐他汀中間體回收裝置）、合成車間3（布置達(dá)蘆那韋中間體DL05、E02（依非韋倫中間體）、DL-D7（達(dá)蘆那韋中間體）、A002（乙?；哙ぃ?、A003（羧酸叔丁酯）、聯(lián)產(chǎn)碳酸鋰生產(chǎn)線，A003加氫工序除外）。其中合成車間2中阿托伐他汀、左乙拉西坦產(chǎn)品共用生產(chǎn)線；合成車間3中DL-D7與A002共用生產(chǎn)線，A003與E02共用生產(chǎn)線。

年產(chǎn)300噸依法韋侖、240噸辛伐他汀等13個(gè)項(xiàng)目（其中一期：年產(chǎn)300噸依法韋侖、240噸辛伐他汀、120噸阿托伐他汀、240噸左乙拉西坦建設(shè)項(xiàng)目）——部分工程（年產(chǎn)240噸辛伐他汀、6.3噸阿托伐他汀、19噸左乙拉西坦及配套輔助工程），2022年8月由浙江圣泰安全技術(shù)有限公司出具《安全設(shè)施竣工驗(yàn)收評(píng)價(jià)報(bào)告》（浙圣泰【評(píng)】字第2022-TZ-308號(hào)），于2022年8月29日首次取得了《危險(xiǎn)化學(xué)品安全生產(chǎn)許可證》。

年產(chǎn)60噸瑞舒伐他汀鈣（技改）、120噸阿托伐他?。几模?、20噸達(dá)蘆那韋（技改）、120噸達(dá)蘆那韋中間體DL05、150噸氯吡格雷硫酸鹽中間體LB03建設(shè)項(xiàng)目（二期部分工程：年產(chǎn)55噸達(dá)蘆那韋中間體DL05）以及年產(chǎn)120噸E02（依非韋倫中間體）、30噸DL-D7（達(dá)蘆那韋中間體）、50噸A002（乙?；哙ぃ?、100噸A003（羧酸叔丁酯）等技改項(xiàng)目，2024年1月由浙江圣泰安全技術(shù)有限公司出具《安全設(shè)施竣工驗(yàn)收評(píng)價(jià)報(bào)告》（浙圣泰【評(píng)】字第2023-3028號(hào)），于2024年2月4日變更換發(fā)了《危險(xiǎn)化學(xué)品安全生產(chǎn)許可證》，編號(hào)：（ZJ）WH安許證字[2022]-J-2566，許可范圍為：自產(chǎn)：氮[壓縮的]300Nm³/h（自用）]，年回收：甲苯368噸、甲醇2465噸、95%乙醇溶液1766噸、乙酸乙酯2886噸、甲基叔丁基醚2207噸、N,N-二甲基甲酰胺416噸、正己烷208噸、環(huán)己烷2773噸、四氫呋喃1694噸、正丁胺157噸、異丁胺112噸、正庚烷236噸、二氯甲烷5930噸、甲醇氨溶液33噸、甲醇-三乙胺混合液251噸，有效期至2025年8月29日。

廢水預(yù)處理設(shè)施提升改造項(xiàng)目（合成車間7）于2024年8月通過(guò)安全設(shè)施竣工驗(yàn)收。

2）本項(xiàng)目范圍：

（1）項(xiàng)目實(shí)施情況：

浙江江北南海藥業(yè)有限公司根據(jù)企業(yè)發(fā)展需要，實(shí)施《浙江江北南海藥業(yè)有限公司年產(chǎn)155噸辛伐他?。ˋ001）、27噸6-氰甲基-2,2-二甲基-1,3-二氧戊環(huán)-乙酸叔丁酯（A012）、30噸2-溴-5-氟乙酰苯胺（A014-A）、20噸苯氧基苯基硼酸(A014-B)等五個(gè)技改項(xiàng)目》以及副產(chǎn)碳酸鋰18.45噸。該項(xiàng)目于2023年10月30日取得了臨海市經(jīng)濟(jì)和信息化局（市中小企業(yè)局）核發(fā)的《浙江省企業(yè)投資項(xiàng)目備案（賦碼）信息表》（項(xiàng)目代碼：2310-331082-07-02-401032）（2023年11月17日第1次變更）。企業(yè)委托浙江天為安全科技有限公司于2023年12月26日出具《浙江江北南海藥業(yè)有限公司年產(chǎn)155噸辛伐他汀（A001）、27噸6-氰甲基-2,2-二甲基-1,3-二氧戊環(huán)-乙酸叔丁酯（A012）、30噸2-溴-5氟乙酰苯胺（A014-A）、20噸苯氧基苯基硼酸（A014-B）等五個(gè)技改項(xiàng)目設(shè)立安全評(píng)價(jià)報(bào)告》（報(bào)告編號(hào)：天為【評(píng)】23-07-10字號(hào)），于2024年1月3日取得臺(tái)州市應(yīng)急管理局核發(fā)的《危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全條件審查意見(jiàn)書》（編號(hào)：臺(tái)?；?xiàng)目安條審字[2024]4001號(hào)）；委托浙江美陽(yáng)國(guó)際工程設(shè)計(jì)有限公司于2024年3月28日出具《浙江江北南海藥業(yè)有限公司年產(chǎn)155噸辛伐他?。ˋ001）、27噸6-氰甲基-2,2-二甲基-1,3-二氧戊環(huán)-乙酸叔丁酯（A012）、30噸2-溴-5氟乙酰苯胺（A014-A）、20噸苯氧基苯基硼酸（A014-B）等五個(gè)技改項(xiàng)目安全設(shè)施設(shè)計(jì)專篇》，于2024年4月1日取得臺(tái)州市應(yīng)急管理局核發(fā)的《危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全設(shè)施設(shè)計(jì)審查意見(jiàn)書》（編號(hào)：臺(tái)?；?xiàng)目安設(shè)審字[2024]第021號(hào)）。

（2）本項(xiàng)目建設(shè)范圍：

本項(xiàng)目根據(jù)需要對(duì)合成車間1、合成車間2進(jìn)行了局部改造。其中①合成車間1為上述產(chǎn)品A001，產(chǎn)品A012中A7制備工序、A012制備工序生產(chǎn)車間，生產(chǎn)線利用原有產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備，與原有產(chǎn)品共線生產(chǎn)。②合成車間2為上述產(chǎn)品A012中A5、A6制備工序，產(chǎn)品A014-A、產(chǎn)品A014-B、產(chǎn)品SM8及碳酸鋰綜合利用項(xiàng)目生產(chǎn)車間，以上生產(chǎn)線在合成車間2預(yù)留空區(qū)域進(jìn)行布置，共用生產(chǎn)設(shè)備共線生產(chǎn)，但與原有產(chǎn)品不共用設(shè)備。

本項(xiàng)目不涉及新建的建（構(gòu)）筑物；涉及改建：合成車間1、合成車間2；依托：溶劑回收車間（溶劑精餾過(guò)程）、合成車間7（廢水預(yù)處理）、甲類物品庫(kù)1、甲類物品庫(kù)2、甲類物品庫(kù)3、儲(chǔ)罐區(qū)及泵房（含罐組西北、罐組東北、罐組中、罐組南）、綜合倉(cāng)庫(kù)1、危險(xiǎn)固廢倉(cāng)庫(kù)、公用工程樓1、廢舊設(shè)備堆放棚（含埋地蓄水池及消防水池）、三廢處理站、RTO、后勤服務(wù)中心（含總控制室）、質(zhì)檢研發(fā)樓、非機(jī)動(dòng)車棚、人流門衛(wèi)、貨流門衛(wèi)以及其他公用工程及輔助設(shè)施等。

本項(xiàng)目產(chǎn)品：年產(chǎn)155噸辛伐他?。ˋ001）、27噸6-氰甲基-2,2-二甲基-1,3-二氧戊環(huán)-乙酸叔丁酯（A012）、30噸2-溴-5氟乙酰苯胺（A014-A）、20噸苯氧基苯基硼酸（A014-B）、10噸(3R,3aS,6aR)-六氫基呋喃并2,3-b呋喃-3-醇（SM8）以及本項(xiàng)目A012副產(chǎn)品碳酸鋰均不屬于危險(xiǎn)化學(xué)品，生產(chǎn)過(guò)程涉及回收危險(xiǎn)化學(xué)品；本次項(xiàng)目五個(gè)產(chǎn)品溶劑提純，年回收（圓整值）：甲醇609噸、二氯甲烷3490噸、95%乙醇溶液1124噸、乙酸乙酯1748噸、甲基叔丁基醚708噸、乙酸叔丁酯40噸、二異丙胺57噸、甲苯158噸、四氫呋喃28噸、二甲氧基丙烷22噸、正己烷315噸、87.8%正己烷和12.2%丙酮混合溶劑59噸、叔丁基二甲基氯硅烷16噸；一期項(xiàng)目辛伐他?。ɑ瘜W(xué)法）減產(chǎn)后涉及的溶劑回收年減少量：甲醇917噸、乙醇溶液1274噸、乙酸乙酯2503噸、N,N-二甲基甲酰胺382噸、正己烷158噸、環(huán)己烷2548噸、四氫呋喃574噸、正丁胺144噸、二氯甲烷3505噸、甲基叔丁基醚1180噸、叔丁基二甲基氯硅烷180噸，以及副產(chǎn)碳酸鋰18.45噸，一期項(xiàng)目辛伐他?。ɑ瘜W(xué)法）產(chǎn)能減少后，年副產(chǎn)碳酸鋰調(diào)整為5.1噸，因此本項(xiàng)目屬于危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目。

本項(xiàng)目新增申領(lǐng)《安全生產(chǎn)許可證》的范圍為（圓整值）：年回收：甲醇609噸、二氯甲烷3490噸、95%乙醇溶液1124噸、乙酸乙酯1748噸、甲基叔丁基醚708噸、乙酸叔丁酯40噸、二異丙胺57噸、甲苯158噸、四氫呋喃28噸、二甲氧基丙烷22噸、正己烷315噸、87.8%正己烷和12.2%丙酮混合溶劑59噸；一期項(xiàng)目辛伐他?。ɑ瘜W(xué)法）減產(chǎn)后涉及的溶劑回收年減少量：甲醇917噸、乙醇溶液1274噸、乙酸乙酯2503噸、N,N-二甲基甲酰胺382噸、正己烷158噸、環(huán)己烷2548噸、四氫呋喃574噸、正丁胺144噸、二氯甲烷3505噸、甲基叔丁基醚1180噸；本項(xiàng)目實(shí)施后需申領(lǐng)《安全生產(chǎn)許可證》的范圍變更為：自產(chǎn)：氮[壓縮的]300Nm³/h（自用），年回收：甲苯526噸、甲醇2157噸、95%乙醇溶液1616噸、乙酸乙酯2131噸、甲基叔丁基醚1735噸、N,N-二甲基甲酰胺34噸、正己烷365噸、環(huán)己烷225噸、四氫呋喃1148噸、正丁胺13噸、異丁胺112噸、正庚烷236噸、二氯甲烷5915噸、甲醇氨溶液33噸、甲醇-三乙胺混合液251噸、乙酸叔丁酯40噸、二異丙胺57噸、二甲氧基丙烷22噸、87.8%正己烷和12.2%丙酮混合溶劑59噸。

（3）變更情況：

與專篇相比，企業(yè)對(duì)部分設(shè)備、管道、閥門、設(shè)備布局等進(jìn)行了調(diào)整，均不屬于重大變更，變更情況詳見(jiàn)2.2.1.2項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中變更情況匯總。

（4）試生產(chǎn)情況：

本項(xiàng)目于2024年5月6日完成設(shè)備設(shè)施的安裝、調(diào)試及相應(yīng)法定驗(yàn)收、檢測(cè)，于2024年5月7日組織專家組進(jìn)行試生產(chǎn)方案及試生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)安全條件審查，2024年5月16日經(jīng)專家組長(zhǎng)確認(rèn)，于2024年5月20日開(kāi)始試生產(chǎn)。

項(xiàng)目試生產(chǎn)過(guò)程中工藝穩(wěn)定，設(shè)備設(shè)施運(yùn)行正常，公用工程及輔助設(shè)施供給正常，設(shè)備設(shè)施滿足生產(chǎn)、安全要求，目前生產(chǎn)能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求，產(chǎn)品質(zhì)量基本達(dá)到技術(shù)要求，具備規(guī)?；a(chǎn)的安全條件。

企業(yè)于2024年12月22日對(duì)驗(yàn)收評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行了內(nèi)審；本項(xiàng)目于2025年2月10日通過(guò)安全設(shè)施竣工驗(yàn)收。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn)法》《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》《危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全監(jiān)督管理辦法》等國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，該建設(shè)項(xiàng)目應(yīng)進(jìn)行安全設(shè)施竣工驗(yàn)收。為此，浙江江北南海藥業(yè)有限公司委托浙江圣泰安全技術(shù)有限公司對(duì)本項(xiàng)目開(kāi)展安全設(shè)施竣工驗(yàn)收評(píng)價(jià)工作。

評(píng)價(jià)項(xiàng)目組通過(guò)資料準(zhǔn)備，分析和預(yù)測(cè)該建設(shè)項(xiàng)目可能存在的危險(xiǎn)、有害因素的種類和程度，提出了安全對(duì)策措施及建議。并依據(jù)《國(guó)家安全監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)<危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全評(píng)價(jià)細(xì)則（試行）>的通知》（原安監(jiān)總?；痆2007]255號(hào)）的要求，編制了《浙江江北南海藥業(yè)有限公司年產(chǎn)155噸辛伐他?。ˋ001）、27噸6-氰甲基-2,2-二甲基-1,3-二氧戊環(huán)-乙酸叔丁酯（A012）、30噸2-溴-5氟乙酰苯胺（A014-A）、20噸苯氧基苯基硼酸（A014-B）等五個(gè)技改項(xiàng)目安全設(shè)施竣工驗(yàn)收評(píng)價(jià)報(bào)告》。

在評(píng)價(jià)過(guò)程中，得到各位領(lǐng)導(dǎo)、專家和建設(shè)單位的支持、配合，在此表示衷心的感謝！