浙江京圣藥業(yè)有限公司注冊地址位于浙江省臺州市臨海市臺州灣經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)東海第五大道27號，法定代表人：王福軍，現(xiàn)有員工493人。

1）現(xiàn)有產(chǎn)品：

浙江京圣藥業(yè)有限公司現(xiàn)有產(chǎn)品為：年產(chǎn)500噸N0142、30噸B0021、63噸F0442-B、300噸SEP-1、250噸F0208、500噸厄貝沙坦、420噸磷酸西格列汀、30噸QBD精烘包、年產(chǎn)2噸乙?；琅亮袃?、5噸吉非替尼主環(huán)、4噸奧西替尼氯代物，對應的一車間、二車間、五車間、十二車間、七車間等共計5個生產(chǎn)車間。上述產(chǎn)品均為化工醫(yī)藥中間體，不屬于危險化學品，但涉及副產(chǎn)危險化學品及溶劑回收。企業(yè)于2024年01月16日委托浙江道宇安環(huán)科技有限公司編制了《浙江京圣藥業(yè)有限公司安全現(xiàn)狀評價報告》（編號：道宇【評】字第2306012號），于2024年02月05日換發(fā)了浙江省應急管理廳核發(fā)的《安全生產(chǎn)許可證》。

企業(yè)委托浙江道宇安環(huán)科技有限公司編制了《浙江京圣藥業(yè)有限公司年產(chǎn)1000噸沙坦主環(huán)等19個醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)化項目（本次驗收：年產(chǎn)2噸乙?；琅亮袃?、5噸吉非替尼主環(huán)、4噸奧西替尼氯代物）安全設施竣工驗收評價報告》（編號：道宇【評】字第2405015號），于2025年02月24日變更換發(fā)了浙江省應急管理廳核發(fā)的《安全生產(chǎn)許可證》，證號：（ZJ）WH安許證字[2024]-J-2525，許可范圍為：年回收：1,3-二氯丙烷929噸、甲基叔丁基醚609噸、甲苯2660噸、乙醇111噸、異丙醇1309噸、甲醇406噸、二氯甲烷687噸、乙酸乙酯2646噸、乙腈476噸、乙酸76噸、丙酮736噸、乙酸異丙酯1207噸、四氫呋喃554噸、嗎啉25噸、2-戊醇55噸、N,N-二甲基甲酰胺52噸、95%乙醇溶液40噸；有效期2024年03月19日至2027年03月18日。

2）本項目范圍：

（1）項目實施情況：

為了進一步完善企業(yè)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，迎合母公司天宇藥業(yè)的產(chǎn)品定位與發(fā)展規(guī)劃，浙江京圣藥業(yè)有限公司投資25770萬元實施“年產(chǎn)1000噸沙坦主環(huán)等19個醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)化項目，建設項目經(jīng)臺州市臨海市經(jīng)濟和信息化局（市中小企業(yè)局）備案，項目代碼為：2019-331082-27-03-823853（2021年10月16日第4次變更）；項目分期分階段實施，一期工程為：年產(chǎn)500噸N0142、30噸B0021、63噸F0442-B項目，該項目已竣工驗收正常生產(chǎn)；二期工程一階段：年產(chǎn)20噸噁拉戈利三氟側(cè)鏈、40噸2-氟-3-甲氧基苯硼酸、300噸氯沙坦、500噸纈氨酸甲酯聯(lián)苯鹽酸鹽、500噸三苯甲基厄貝沙坦、10噸吡咯替尼堿、200噸沙坦主環(huán)項目，該項目已通過專篇審查，其中氯沙坦、三苯甲基厄貝沙坦、沙坦主環(huán)本次驗收項目，年產(chǎn)500噸纈氨酸甲酯聯(lián)苯鹽酸鹽、10噸吡咯替尼堿項目準備試生產(chǎn)中，年產(chǎn)20噸噁拉戈利三氟側(cè)鏈、40噸2-氟-3-甲氧基苯硼酸建設中；二期工程二階段為：年產(chǎn)2噸乙?；琅亮袃簟?噸吉非替尼主環(huán)、4噸奧西替尼氯代物、800噸沙坦主環(huán)項目，其中2噸乙?；琅亮袃簟?噸吉非替尼主環(huán)、4噸奧西替尼氯代物項目已竣工驗收正常生產(chǎn)；二期工程三階段為：年產(chǎn)20噸阿帕替尼堿項目，該項目已進行試生產(chǎn)條件論證，整改過程中。本次驗收二期工程一階段部分工程年產(chǎn)300噸氯沙坦、500噸三苯甲基厄貝沙坦、200噸沙坦主環(huán)項目。

本項目于2022年06月28日由浙江中一寰球安全科技有限公司編制完成《浙江京圣藥業(yè)有限公司年產(chǎn)1000噸沙坦主環(huán)等19個醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)化項目（二期：年產(chǎn)20噸噁拉戈利三氟側(cè)鏈、40噸2-氟-3-甲氧基苯硼酸、300噸氯沙坦、500噸拉米夫定甲酸孟酯、12噸雷特格韋戊酸酯、2噸乙酰基依帕列凈、500噸纈氨酸甲酯聯(lián)苯鹽酸鹽、100噸恩曲他濱羧酸孟酯、500噸三苯甲基厄貝沙坦、20噸阿帕替尼堿、10噸吡咯替尼堿、5噸吉非替尼主環(huán)、4噸奧西替尼氯代物、1000噸沙坦主環(huán)項目）設立安全評價報告》（編號：ZYHQ01-J-21006），并于2022年07月04日取得由臺州市應急管理局核發(fā)的《危險化學品建設項目安全條件審查意見書》（臺?；椖堪矖l審字〔2022〕025號）；于2022年12月20日由浙江天成工程設計有限公司編制完成《浙江京圣藥業(yè)有限公司年產(chǎn)1000噸沙坦主環(huán)等19個醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)化項目（二期：年產(chǎn)20噸噁拉戈利三氟側(cè)鏈、40噸2-氟-3-甲氧基苯硼酸、300噸氯沙坦、500噸拉米夫定甲酸孟酯、12噸雷特格韋戊酸酯、2噸乙?；琅亮袃?、500噸纈氨酸甲酯聯(lián)苯鹽酸鹽、100噸恩曲他濱羧酸孟酯、500噸三苯甲基厄貝沙坦、20噸阿帕替尼堿、10噸吡咯替尼堿、5噸吉非替尼主環(huán)、4噸奧西替尼氯代物、1000噸沙坦主環(huán)項目）（二期項目一階段工程：年產(chǎn)20噸噁拉戈利三氟側(cè)鏈、40噸2-氟-3-甲氧基苯硼酸、300噸氯沙坦、500噸纈氨酸甲酯聯(lián)苯鹽酸鹽、500噸三苯甲基厄貝沙坦、10噸吡咯替尼堿、200噸沙坦主環(huán)）安全設施設計專篇》，并于2023年01月06日取得由臺州市應急管理局核發(fā)的《危險化學品建設項目安全設施設計審查意見書》（臺?；椖堪苍O審字〔2023〕第005號）。

（2）本項目建設范圍：

①利用原有6108車間（四車間），在該車間內(nèi)實施年產(chǎn)200噸沙坦主環(huán)產(chǎn)品，共用已有的設備，并新增部分設備；②利用原有6012車間（三車間），在該車間內(nèi)實施年產(chǎn)300噸氯沙坦、500噸三苯甲基厄貝沙坦產(chǎn)品，利用已有的年產(chǎn)500噸F0101、50噸C0091項目部分設備，并新增部分設備。

本項目不涉及新建的建（構(gòu)）筑物，涉及改建6012車間（三車間）、6108車間（四車間）；依托的設施有甲類物品庫1、甲類物品庫2、甲類物品庫3、甲類物品庫5、丙類倉庫、綜合倉庫、固廢倉庫、罐區(qū)/泵房、蒸汽房、事故收集池、初期雨水池、公用工程樓、消防循環(huán)水池、循環(huán)水泵區(qū)、消防泵房二、消防泵房、自來水存放池、三廢處理區(qū)一、三廢處理區(qū)二、RTO裝置、質(zhì)檢樓、食堂、東門衛(wèi)、門衛(wèi)四、北門衛(wèi)。

本項目產(chǎn)品：氯沙坦、三苯甲基厄貝沙坦、沙坦主環(huán)項目均不屬于危險化學品，氯沙坦、三苯甲基厄貝沙坦生產(chǎn)車間為6012車間（三車間），沙坦主環(huán)生產(chǎn)車間為6108車間（四車間），生產(chǎn)過程涉及回收危險化學品，年回收（圓整值）：二氯甲烷2159噸、醋酸異丙酯1217噸、甲苯4766噸、95%乙醇溶液1678噸、乙酸乙酯594噸、環(huán)己烷和異丙醇混合溶劑1117噸、甲醇1440噸，上述溶劑均在相應車間進行回收套用蒸餾/精餾回收，因此本項目屬于危險化學品建設項目。

本項目新增申領《安全生產(chǎn)許可證》的范圍為（圓整值）：年回收：二氯甲烷2159噸、醋酸異丙酯1217噸、甲苯4766噸、95%乙醇溶液1678噸、乙酸乙酯594噸、環(huán)己烷和異丙醇混合溶劑1117噸、甲醇1440噸；本項目實施后，需申領《安全生產(chǎn)許可證》的范圍變更為：年回收：1,3-二氯丙烷929噸、甲基叔丁基醚609噸、甲苯7426噸、乙醇111噸、異丙醇1309噸、甲醇1846噸、二氯甲烷2846噸、乙酸乙酯3240噸、乙腈476噸、乙酸76噸、丙酮736噸、乙酸異丙酯2424噸、四氫呋喃554噸、嗎啉25噸、2-戊醇55噸、N,N-二甲基甲酰胺52噸、95%乙醇溶液1718噸、環(huán)己烷和異丙醇混合溶劑1117噸。

（3）變更情況：

與專篇相比，①自2024年起，浙江天宇集團股份有限公司對各子公司生產(chǎn)計劃實施集約化管理，同時本著降低生產(chǎn)安全風險的宗旨，京圣藥業(yè)決定將本次二期技改項目中6012車間內(nèi)年產(chǎn)500噸三苯甲基厄貝沙坦第一步縮合反應工序（屬于烷基化反應）取消、6108車間內(nèi)年產(chǎn)200噸沙坦主環(huán)第一步環(huán)合反應工序（涉及劇毒品疊氮化鈉）取消，相應中間體外購，對應取消年回收165.3噸的三乙胺鹽酸鹽（沙坦主環(huán)）、175.91噸甲苯（沙坦主環(huán)）。②企業(yè)取消了部分生產(chǎn)工序同步調(diào)整了原輔材料的品種、消耗量，對輔助設備的布置、設備數(shù)量與規(guī)格有調(diào)整和優(yōu)化，調(diào)整了原設計的物料貯存，均不屬于重大變更，變更由浙江天成工程設計有限公司出具了《浙江京圣藥業(yè)有限公司年產(chǎn)1000噸沙坦主環(huán)等19個醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)化項目（二期：年產(chǎn)20噸噁拉戈利三氟側(cè)鏈、40噸2-氟-3-甲氧基苯硼酸、300噸氯沙坦、500噸拉米夫定甲酸孟酯、12噸雷特格偉戊酸酯、2噸乙?；琅亮袃?、500噸纈氨酸甲酯聯(lián)苯鹽酸鹽、100噸恩曲他濱羧酸孟酯、500噸三苯甲基厄貝沙坦、20噸阿帕替尼堿、10噸吡咯替尼堿、5噸吉非替尼主環(huán)、4噸奧西替尼氯代物、1000噸沙坦主環(huán)項目）（二期項目一階段工程：年產(chǎn)20噸噁拉戈利三氟側(cè)鏈、40噸2-氟-3-甲氧基苯硼酸、300噸氯沙坦、500噸纈氨酸甲酯聯(lián)苯鹽酸鹽、500噸三苯甲基厄貝沙坦、10噸吡咯替尼堿、200噸沙坦主環(huán)）（年產(chǎn)500噸三苯甲基厄貝沙坦、200噸沙坦主環(huán)產(chǎn)品及甲類物品庫4）安全設施設計變更說明》，變更說明于2024年5月27日經(jīng)專家評審，均不屬于重大變更，變更情況詳見2.2.1.2。

（4）試生產(chǎn)情況：

本項目于2024年05月完成設備設施的安裝、調(diào)試及相應法定驗收、檢測，于2024年05月27日組織專家組進行試生產(chǎn)方案及試生產(chǎn)現(xiàn)場安全條件審查，2024年05月29日經(jīng)專家組長確認，于2024年05月31日開始試生產(chǎn)。

項目試生產(chǎn)過程中工藝穩(wěn)定，設備設施運行正常，公用工程及輔助設施供給正常，設備設施滿足生產(chǎn)、安全要求，目前生產(chǎn)能力達到設計要求，產(chǎn)品質(zhì)量基本達到技術(shù)要求，具備規(guī)模化生產(chǎn)的安全條件。

企業(yè)于2025年2月28日對驗收評價報告進行了內(nèi)審；本項目于2025年3月25日通過安全設施竣工驗收。

根據(jù)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》《危險化學品安全管理條例》《危險化學品建設項目安全監(jiān)督管理辦法》等國家有關法律法規(guī)的規(guī)定，該建設項目應進行安全設施竣工驗收。為此，浙江京圣藥業(yè)有限公司委托浙江圣泰安全技術(shù)有限公司對本項目開展安全設施竣工驗收評價工作。

評價項目組通過資料準備，分析和預測該建設項目可能存在的危險、有害因素的種類和程度，提出了安全對策措施及建議。并依據(jù)《國家安全監(jiān)管總局關于印發(fā)<危險化學品建設項目安全評價細則（試行）>的通知》（原安監(jiān)總危化[2007]255號）的要求，編制了《浙江京圣藥業(yè)有限公司年產(chǎn)1000噸沙坦主環(huán)等19個醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)化項目（本次驗收：300噸氯沙坦、500噸三苯甲基厄貝沙坦、200噸沙坦主環(huán)）安全設施竣工驗收評價報告》。

在評價過程中，得到各位領導、專家和建設單位的支持、配合，在此表示衷心的感謝！